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如何區(qū)分一次性藍色丁腈手套是否屬于醫(yī)用?

2024-10-25 14:29:34
來源: yikemedical

以下是一些區(qū)分一次性藍色丁腈手套是否屬于醫(yī)用的方法: 查看包裝信息 有無醫(yī)用標識:觀察手套包裝上是否有“醫(yī)用”“surgical”“medical”等明確表示醫(yī)用的字樣 ,若有,則大概率為醫(yī)用手套。 適用場景描述:查看包裝上是否描述了醫(yī)學類適用場景和用途,如手術、醫(yī)療檢查、接觸患者血液或體液等,如果有相關內容,可判斷為醫(yī)用手套。 依據適用標準 國內標準:在中國,醫(yī)用丁腈檢查手套需執(zhí)行GB 24786-2009標準,醫(yī)用橡膠檢查手套需符合GB/T 10213-2019標準,無菌醫(yī)用外科手套要滿足GB/T 7543-2020標準。若手套包裝或說明書上標明符合這些標準,可認定為醫(yī)用 。 美國標準:醫(yī)用手套在美國由食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,須通過510(k)注冊或其他指定途徑,獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列明。若手套外包裝或生產商提供的檢測報告及證書上有FDA相關信息或標注相應適用標準,一般為醫(yī)用手套。 歐盟標準:在歐盟,醫(yī)用手套需按照醫(yī)療器械法規(guī)加貼CE標志,對應的標準是EN 455-1/EN 455-2/EN 455-3/EN 455-4。如果輸往歐盟的手套外包裝或檢測報告、證書上有上述內容,可判定為醫(yī)用手套 。 參考政府注冊管控信息 中國:醫(yī)用手套在中國屬于二類醫(yī)療器械,由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理,可以通過國家藥品監(jiān)督管理局官網查詢醫(yī)療器械準入號來確認其是否為醫(yī)用 。 美國:已獲得美國FDA準入的手套可通過其官網查詢注冊證書號進行核實 。 歐盟:出口歐盟的醫(yī)用手套可通過獲得授權的公告機構進行查詢,根據公告號及相關指令確認其醫(yī)用屬性 。